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我国又一个新冠病毒疫苗附条件上市

发布时间:2021-02-07      信息来源:      

新华社北京2月6日电(记者 董瑞丰)北京科兴中维生物技术有限公司的新冠病毒灭活疫苗“克尔来福”5日获批附条件上市,这是我国获批的第二个新冠病毒疫苗。

国家药品监督管理局官网消息显示,国家药监局根据疫苗管理法、药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准该疫苗上市注册申请。

科兴中维随后表示,该疫苗用新冠病毒(CZ02株)接种非洲绿猴肾细胞(简称Vero细胞),经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成,不含防腐剂。疫苗的基础免疫程序为2剂次,间隔14天至28天,每一次人用剂量为0.5毫升。

2020年6月,该疫苗在我国获批紧急使用。2021年1月以来,印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭等国陆续批准该疫苗在当地的紧急使用。

根据国家药监局规定,疫苗上市许可持有人需继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

此前,国药集团中国生物的新冠病毒灭活疫苗已获国家药监局批准附条件上市。我国计划通过疫苗接种建立全人群免疫屏障,并向全民免费提供新冠病毒疫苗。


 


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